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生物制藥軟管作為工藝設(shè)備的一部分，與整個(gè)生產(chǎn)設(shè)備相連，匹配度高，易于清洗。更重要的是，它必須符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并且不會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量和安全性產(chǎn)生不良影響。特別是在高價(jià)值的藥物檢測(cè)或臨床試驗(yàn)中，直接接觸藥物的后果甚至?xí)由斓剿幬镅邪l(fā)過程中，從而對(duì)藥物品牌的聲譽(yù)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。那么應(yīng)該選擇什么樣的管道來保證藥品生產(chǎn)的安全呢？如何盡可能降低藥物污染的風(fēng)險(xiǎn)？

首先，與清潔介質(zhì)接觸的軟管產(chǎn)品應(yīng)選擇符合醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)的軟管產(chǎn)品。目前，軟管有許多通用認(rèn)證要求，如美國藥典六級(jí)、美國食品和藥物管理局21 CFR  177.2600、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織10993、歐盟1935/2004、BFR、有害物質(zhì)限制條例等。其次，根據(jù)GMP要求，需要在使用區(qū)域測(cè)試軟管的循環(huán)壓力；此外，軟管在使用前需要能夠確認(rèn)相關(guān)信息，如清潔、消毒和預(yù)期用途(單次使用/多次使用)；每個(gè)單獨(dú)的軟管都應(yīng)該有清晰的標(biāo)記，而不僅僅是介質(zhì)。軟管的狀態(tài)(安裝位置、處理狀態(tài)、使用時(shí)間和使用壽命)在使用前可以清楚地識(shí)別，便于客戶識(shí)別和現(xiàn)場材料管理。

1.高標(biāo)準(zhǔn)和完整的認(rèn)證。產(chǎn)品符合或超過美國食品和藥物管理局21 CFR  177.2600，美國藥典第六類，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織10993，BFR和歐洲藥典3.1.9。

2.高抗正壓性和良好的抗負(fù)壓性。承受2英寸內(nèi)10公斤的壓力，能滿足最大壓力的運(yùn)輸和灌裝。內(nèi)置316螺旋鋼絲確保軟管具有較小的彎曲半徑。

3.內(nèi)壁鏡面光滑，清洗后無殘留?？蒀IP清洗。