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　　目前生產高活性藥物的制藥企業(yè)越來越多，在高活性產品生產過程中藥用硅膠管使用非常常見，但是很多企業(yè)對這類藥用硅膠管性能測試以及如何進行測試過程的風險評估比較困惑。比如藥物在輸送過程中需要用到的硅膠管有沒有選擇醫(yī)療專用的醫(yī)用級硅膠管，針對這一情況，本文將重點針對在高活性藥物生產過程中使用的醫(yī)用級硅膠管如何對其進行性能測試及風險評估進行介紹，以期相關的制藥企業(yè)能從中得到啟發(fā)，使高活性藥物的生產及驗證更加規(guī)范、安全。

　　藥廠在生產“藥”的過程中必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備"制藥硅膠管"?！奔词菍υ擃愃幬锾岢龅奶厥庖?。根據中國GMP的相關內容，確認或驗證的范圍和程度應經過風險評估來確定，藥廠制藥設備和制藥硅膠管的選擇非常重要。高活性藥品生產用醫(yī)療專用硅膠管的GMP檢測認證同樣需要進行風險評估。

　　對于可能影響硅膠管性能的因素：

　　1) 人員

　　人員是否經過培訓，是否有適當?shù)慕涷炓约叭藛T在操作時的細心程度、動作幅度等都可能影響醫(yī)藥硅膠管性能測試的結果。

　　2)醫(yī)藥硅膠管

　　測試工具選擇的醫(yī)藥硅膠管也是是非常重要的，對制藥中需要用的制藥級硅膠管來說，是否選擇藥廠專用硅膠管針對“藥”物的衛(wèi)生安全進一步控制，而醫(yī)療專用硅膠管是采用國際進口的原包裝材料進行研發(fā)生產，研發(fā)的醫(yī)藥級專用制藥硅膠管都是嚴格依據GB/HG等國際標準進行認證，保證產品質量安全，并使硅膠管在制藥時使用得衛(wèi)生安全。

　　3) 環(huán)境

　　醫(yī)藥硅膠管性能測試中需要考慮測試環(huán)境對測試結果的影響。

　　在測試過程中需要記錄和考慮測試環(huán)境的基本因素，包括空氣質量、溫度、濕度和換氣次數(shù)等因素。

　　4) 測量

　　使用取樣工具取樣結束后即進入測量階段，測量過程需要考慮分析過程可能引起的誤差，進行樣品分析的測試儀器需要保證其性能穩(wěn)定、可靠。需要有完善的儀器操作規(guī)程指導人員的相關工作。

　　5)藥用硅膠管的風險分析還應考慮以下因素

　　考慮目前或以前的任何活動對測試結果準確性的任何影響。比如：污染殘留的存在可能影響樣品分析結果;

　　如果要對不同的醫(yī)藥硅膠管包括醫(yī)用pu管性能進行比較，應關注藥用硅膠管硅膠管的任何有關的系統(tǒng)、臨近的系統(tǒng)或支持系統(tǒng)的改變，正在使用的硅膠管有沒有發(fā)生什么變化。因為這些改變有可能對藥用硅膠管的工作抗壓能力造成影響，比如：空調系統(tǒng)氣流的改變、標準操作規(guī)程(SOP)的改變或設備本身的變化、醫(yī)藥硅膠管的替換等以及取樣設備的變化等;

　　如果某項活動對測試結果的準確性有潛在的重大風險，應采取補救措施減少或消除影響;

　　如果制藥過程中發(fā)現(xiàn)使用已久的管子或者其他工具有所損壞，應立刻選擇藥廠專用硅膠管進行替換，保證藥物產品的使用安全。

　　高活性藥品在制藥生產過程中需要的安全品質由衛(wèi)生級的醫(yī)療專用硅膠管來保證。如果硅膠管性能不符合要求，又或者沒有選擇醫(yī)療專用硅膠管來輸送藥物，那么不僅會對藥品質量造成危害，同時對操作人員的健康也有很大影響。因此，如何保證醫(yī)療專用硅膠管的抗壓能力是生產高活性藥品的制藥企業(yè)面臨的重要問題。本文從如何識別風險、藥廠專用硅膠管的選擇可能出現(xiàn)的風險點等角度出發(fā)，為相關企業(yè)使用的藥廠專用硅膠管使用能力的風險研究提供指導或者建議，以期能帶來一定的幫助。

　　深圳鑫鴻管業(yè) SINHON合規(guī)性及質量管理服務部擁有10年的各種安全衛(wèi)生藥用級硅膠管的研發(fā)生產行業(yè)驗證和醫(yī)療專用硅膠管的營銷經驗，與國外的專業(yè)驗證公司合作，以衛(wèi)生安全為依據，以質量保證體系為中心，通過強有力的項目管理實施團隊，經驗豐富研發(fā)生產和營銷專家，以及全套的驗證用醫(yī)療專用硅膠管為制藥行業(yè)提供專業(yè)而全面的、符合中國的GMP要求的驗證。迄今為止，我們已經服務幾千萬家制藥企業(yè)、食品企業(yè)、化妝品企業(yè)等，本著以客戶滿意為中心的理念，致力于推動國內制藥企業(yè)和食品級企業(yè)相關衛(wèi)生行業(yè)在驗證及GMP實施方面達到國際水平。